原标题：我国首款“透析药物球囊”获批，远大医药发力器械

4月20日，远大医药健康控股有限公司（以下简称“远大集团”，股票代码：00512）对外发布公告，其与德国Cardionovum GmbH（以下简称“Cardionovum”）共同开发的、我国市场首款专为透析患者的通路狭隘问题而规划的药物涂层球囊产品——“紫杉醇开释高压分流球囊扩张导管（商品名: APERTO OTW)”正式取得NMPA同意。

据悉，APERTO OTW作为我国市场首款专为动静脉内瘘（AVF）狭隘规划的药物涂层球囊产品，具有球囊导管结合药物与高压两层特性。

关于APERTO OTW

▲Conventional Mechanical Balloon Angioplasty VSAPERTO Angioplasty with Prohealing Local Drug Delivery（来历：Cardionovum官网）

现在，动静脉内瘘通路狭隘的首选医治计划是一般球囊血管成形术(POBA)。与无药物涂层的一般高压球囊比较，APERTO OTW可明显进步患者透析通路晓畅率，有望成为动静脉内瘘狭隘医治的更优挑选。

材料显现，2017年我国的缓慢肾脏病患者合计1.32亿人，占全球总患者人数的19%，其间透析患者约为67万人，占一切缓慢肾脏病患者的份额约为0.45%。动静脉内瘘作为保持性血液透析患者首选的血管通路，是晚期肾脏病患者血液透析的“生命线”。

动静脉内瘘血管狭隘是动静脉内瘘最常见的并发症，也是内瘘失功的根本原因。POBA是现在临床血透通路狭隘的首选医治办法，但POBA对AVF血管内皮的撕裂、损害亦可加重动静脉内瘘血管内膜增生。依据多项研讨显现，动静脉内瘻狭隘运用一般球囊血管成形术术后6个月，超越一半内瘘失功。涂药球囊在施行血管成形术时，可将药物输送至扩张部位，按捺内膜增生，在AVF狭隘医治中显现出杰出的临床使用远景。

APERTO OTW是一款专为医治血液透析通路狭隘规划的耐高压药物涂层球囊，耐高压能大大的进步操作成功率，下降病变处剩余狭隘；独有的SAFEPAX专利涂层技能，可削减导管送达病变过程中球囊外表药物丢失，确保药物充沛抵达病变部位，病变处过度增殖的内膜被充沛按捺，然后取得更耐久的晓畅时刻。

▲APERTO DCB provides 2 x vessel protection and long-term shunt-patency!（来历：Cardionovum）

耗时三年时刻，远大集团完结APERTO OTW产品在医治动静脉内瘻狭隘（APERTO AVF China研讨）的前瞻性、多中心、随机对照临床研讨。该研讨在北京大学榜首医院、上海中医药大学隶属龙华医院、浙江大学隶属邵逸夫医院等10家我国闻名肾透析临床研讨中心展开，共入组161例受试者，证明了APERTO OTW在医治AVF狭隘的安全性与比照一般高压球囊的优效性。

APERTO AVF China 研讨结果初次发表于2019年在英国伦敦举办的Charing Cross Symposium会议上。APERTO AVF China 研讨也是我国有关范畴中榜首批严厉遵从世界临床实验办理规范（ICH-GCP）规范规划并施行的前瞻性、多中心立异研讨，选用独立的中心实验室与临床事情委员会，比较实验组与对照组医治AVF的有效性与安全性，研讨结果遭到我国权威专家的必定。

APERTO OTW作为透析通路腔内医治原创产品，获批上市后将成为现在我国市场首款及仅有一款透析通路专用药物球囊医治产品。APERTO OTW结合高压和药物两层特性，针对AVF狭隘左右开弓，明显进步晓畅期，延伸透析患者的“生命线”。这种“介入无植入”的立异理念逐步老练，学习了心血管内科有关药物支架和药物球囊历史沿革的经历，APERTO OTW 有望成为肾脏病透析通路的代表性医治计划之一，具有宽广的临床价值百科和市场远景。

APERTO OTW的成功获批，丰厚了远大集团在血管介入范畴的产品线。其间，别的两款立异药物涂层球囊产品之一RESTORE现已于2019年取得NMPA同意上市，该产品于上市时是我国榜首也是仅有一款具有支架内再狭隘和小血管病变双适应症的产品；另一款外周血管介入医治产品LEGFLOW 的临床研讨和注册进程正在活跃推动中，预期获同意上市后将进一步丰厚本集团在血管介入范畴内的产品管线。

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